FDA査察の準備と対応
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に機会がありませんので、この機会にご参加いただきたくお願い申し上げます。
この講座は座学の１日コース（10：30～17：00）です。
査察対応準備の開始にあたり、必要な知識の整理ができるように構成されています。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを説明します。成功のカギを握る「査察官の質問への回答」訓練のしかたについても提案します。さらに、査察前に必ず行う"DO/DON’T"トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド（日本語版）をもとに疑似訓練を実施します。
FDA査察への対応だけでなく、他の管轄当局の査察への対応にも適用可能な内容になっています。
案内書URL：https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2021/12/FDA査察の準備と対応_20220113.pdf
