FDA査察が再開したら、こんなことに注意しましょう！FDAガイダンスの紹介
FDA査察が再開されたら、このガイダンスに記述されたことはレビューされる可能性が高いと個人的に感じました。そのため、皆さんに注目していただきたく、紹介します。
新しく発行された以下のガイダンスは、即施行されます。
Guidance for Industry：Resuming Normal Drug and Biologics Manufacturing Operations During the COVID-19 Public Health Emergency, Sep. 2020
このガイダンスは、正常な製造作業を再開するときの留意点を業界に向けて発信しています。どのようなときに、柔軟性があるかは書かれていませんので、通常のCGMP活動と変わりはありません。
しかし、些細なことを忘れている可能性があるかもしれませんので、日本でFDA査察が再開されたときの注意喚起として目を通しておくとよいように思います。
私が注目したのは、コロナ禍において供給業者からの情報入手が十分だったかと言う記述です。
原料が入手困難な場合やAPIの出発物質やサプライチェーンの変更について、考慮すべき点が書かれています。
コロナ禍で突然の需要の変動に供給業者はどのように対応しているか、変更はあったのか、その変更は品質に影響ないかなど、自社の製造作業における逸脱や変更の他にも、供給業者の対応に注意を向けなければなりませんね。
小さなことなら、マスクは変更していないか、消毒用アルコールの供給源は変わってないかなど、いろいろ考えられますね。
このガイダンスは、余儀なくされる逸脱や変更に対する対応について、自問自答の形式で書かれています。そして、質問は受け付けるそうですが、猶予期間なしに即施行されます。
このガイダンスの中に、リモート監査のことも出ていますので、以下原文を掲載しておきます。
“If an on-site audit of a new or existing supplier is not possible due to travel restrictions related to the COVID-19 public health emergency, what measures can be taken to ensure the quality of the materials ( e.g., a remote supplier audit, reassessment or revision of a quality agreement, additional testing to verify a certificate of analysis)? Should the supplier qualification program be updated?"
こちらはリモートサービス（メンテナンス）についての原文です。
“If equipment servicing requires a technician with special expertise and that individual is unable to be on-site, are there alternative means to ensure that the equipment is suitable for use (e.g., when service that is normally performed on-site but was conducted with remote assistance)?"
設備装置のところでは、追加バリアーの設置や機器の洗浄/消毒の頻度や消毒剤の追加（種類の変更）なども出ています。COVID-19対策のために、消毒剤を変えたり、頻度を多くした場合は、洗浄手順の再評価が必要ですね。