今日のタイトル：FDAのPARはどうでしょう
情報が古くてスライドの在庫から探しきれなかった トホ
記憶だけで話すと FDAはそのようなGMP要件を持っていないと言っている
しかし 無期限というわけにいかないので だいたい3ヶ月ぐらいがめどかな と言った感じ
業界では 円滑に製品年次照査（製品品質照査ではない）を回していくためには 1ヶ月で終わらせると都合がいい 次の月に他の製品群のレビューが開始できるから だからと言って1ヶ月をSOPで規定はしていない 危険だから
GMP要件じゃないので だいたい3ヶ月ぐらいがめどじゃないかな 無難なところは
はじめに見たMHRAの指摘事項を振り返ってみようか それで考えてみよう
日本はどうかな ◯ヶ月かしらん
最長6ヶ月を超えないほうが良さそうなのは MHRAの指摘事例とスイスのガイダンスから学べそうだが 日本の指摘事例は6ヶ月がアウトだったので より短いほうがいいかな
話は違うが “by the way"みたいに追加すると 扱い品目数と年次照査担当者の人数で だいたいレビューの質は想像できる