根っこから学ぶGMP－集中講義のお知らせ
国際的に通用するGMP監査の集中講義を企画しました。この講義は、それぞれ独立した3つのコースで構成されて言います。全コースの受講がコスト的にはお得ですが、単独での受講も可能です。参加者1名様からウェビナーで開講しますので、催行中止にはなりません。根っこから学んでみませんか？
10:00～17:00は座学、17:00～18:00は参加自由の質疑応答・コンサルテーションのセッションとなります。ワークショップがないかわり、より幅広く深く学ぶことができます。また、集中講義ですので、短期間で学ぶことができます。知識や事例中心でがんがんインプットしたい方には適したコースです。
１．一般監査（3日間コース）：
監査プログラムや参考文献、監査のアプローチとテクニックなど、監査に必要な基本事項と一般的な工場を仮想したウォークスルー監査でチェックポイントを紹介します。考え方や判断の仕方などは、具体的な指摘事例と当局発出の文献で裏付けます。最も人気のあるコースです。(“..)φ：このコースには試験室のウォークスルー監査は含みません。
２．試験室監査（2日間コース）：
一般試験室と微生物試験室のウォークスルー監査および監査のポイントとなる要件を整理して講義します。毎年指摘事項の上位にランクされる「OOS調査」、今話題の「データインテグリティ」、それに関連する試験室での文書化の実践（いわゆる”Good Documentation Practices”）、分析法のバリデーションとメソッドトランスファーのポイントなど、試験室で注目すべきチェックポイントを説明します。
３．無菌監査（2日間コース）：
一般的な無菌製剤の製造工程を仮想したウォークスルー監査および監査のポイントとなる要件を整理して講義します。また最大の汚染源である職員のトレーニングと評価についても、多くのスライド使って講義します。滅菌サイクルのバリデーション、培地充てん（アセプティックプロセス・シミュレーション）のバリデーション関係、微粒子と微生物の環境条件と設計、滅菌消毒プログラム、無菌フィルター、バリア技術（アイソレータとRABS）など、現場で監査すべきチェックポイントを説明します。EU Annex 1 の新たな要件は施行前のため詳しく説明しませんが、FDAとの比較で必要な部分については、口頭で補足する予定です。
これら3コースの詳しい内容、目次、および申し込み方法は、セミナー案内書URLをご参照ください。
