GMPを勉強しよう-改正GMP省令
改正GMP省令を解釈するために、私が今回行うアプローチをお伝えします。
お勧めということではありません。短期間である程度大まかに全体の解釈を済ませておこうと思って、「こうします」と宣言するために書きます。その後、細かい解釈や具体的な実現化方法を考えていく土台作りのための全体解釈です。ですから、その後で細かな修正は何回もあることを前提とした解釈です。PhaseⅠ～Ⅱaぐらいのところかな。
余談の上に、さらに横道にそれて申し訳ないんですが、今回私は「実現化方法」と書きました。英語でいうと"realize"ですが、どちらかというと”fesibility”の探索みたいな感じです。本当は手順や計画を作成して実施するための構想を練りたかったのですが、ある言葉に引っかかって書くのをやめました。
それは、”implement”です。「実装する」と訳されているのですが、私にはビンとこないのです。コンピュータシステムや装置関係ならともかくなんですが、「計画やルールなどを実装する」というのは個人的には好きなサウンドではありません。昔々、私がサラリーマンだった頃、プログラム、プランなどを実施するというときに”implement”をたまに使っていました。GMPを読んでてもそんな感じがするので、未だに「実装」という言葉に馴染めません。なので、自分勝手で申し訳ないのですが「実施する」と訳してしまうかもしれません。
このように書いて心が晴れたので、まずは今回のアプローチです。
- 都合3回読みます。
- 1回目は、全体を通して読み進めます。わからないところがあっても、構わず読みます。解らない所、疑問点、調べたい所をマークして、番号をつけておきます。これで、全体の構成がぼんやりわかります。
- 2回目は、番号をつけたところを調べながら解釈します。調べるために、施行規則、Q&A（事例）、指針、PIC/S GMPと関連文献、FDAのCGMPと関連文献、たまに人に聞きます。これで、理解していきます。この部分は解らないという理解もありです。
- 3回目は、省令の意図を汲んで、要件を守るための具体的な方法を考えます。特に、解らない（つじつまがあわない）ところは、他の要件、特にPIC/S GMPなどと比較して、省令の意図を汲むように解釈し直します。
その後は、思いついたときに微調整を繰り返し、補足をしていきます。これはエンドレスです。