GMPを勉強しよう-改正GMP省令…かな
今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません。
だから、気楽に「書きたいことを書きたいときに書きたいだけ書こう」と思います。
とりあえずメルマガで書いたことを、ここで一部コピーアンドペーストします。あとは、別のことを書いていくかもしれません。
省令を順に読んでいくとしても、第1章はスキップかな。
第2章は、省令で使用する用語の定義です。一般的に定義に書かれた用語は、特別な意味を持っていることが多いです。普通の意味なら、辞書を見ればいいわけです。辞書に書いてあるとおりに理解して読み進めていけば、省令が意図することを解釈できます。
しかし、用語の定義をわざわざリストしているということは、「この用語には特別な意味がありますよ。辞書だけでは解釈できませんよ」と言っているようなものです。
例えば、FDAのCGMPには"Manufacture, processing, packing, or holding of a drug product"という表現がよく出てきます。 この用語の定義は、§210.3（12）に出てきます。"includes packaging and labeling operations, testing, and quality control of drug products." なんと、この用語は医薬品の試験や品質管理を含んているのです。驚きですよね。
用語の定義を読まずにその他の条文を読んで、「試験や品質管理も入るんだよ」と思う人はいないですよね。無理です。「そんな無茶な」と思うことでも、用語の定義は「こう決めたからよろしく」と言えちゃうオールマイティの札なんです。
それは日本でも同じですよね。「手順書を作成すること」とは、手順書を作成して、それに従って活動すること、すなわち手順書を守ることという意味が入っているわけです。用語の定義にこそ書かれていませんが、そのような文書化の意図を汲み取って条文を解釈する必要があります。
そこで、前回も書きましたが、省令を読むルールを決めて読み進めていきます。ルールを常に見直して、読んでいきましょう。
用語は普通の意味として捉えると条文を読み誤ることがありますので、条文を読む前に用語の定義を必ず読んでおきましょう。