FDAのCGMPに対応されている皆様、継続的なCGMP教育訓練はお済みですか？
今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか？ FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。（コロナ禍のおかげだけに複雑な心境ですが…）
トレーナーは、欧米でとても有名なジョン・リー氏（元FDA査察官、製薬会社品質保証部長、現GMPコンサルタント）です。氏は私の30数年来の友人であり、私のGMPの先生でもあります。
米国とオンラインで結んで、リアルタイムセミナー（ウェビナー）を実施します。内容の理解を重視して「逐次通訳」形式としました。
開催は、今年の7月第5週を予定しています。来週中には最終決定します。
このウェビナーは、欧州でも4月下旬に実施され、多くの製薬会社の方が参加されました。欧州の企業同様に日本の企業にとっても、FDAの要件「継続的なCGMP訓練」の具体的なコンテンツを見直すよい機会になると思います。きっと皆様のお役に立つことでしょう。
正式な案内書は、ホームページとメールマガジンで配信させていただきますが、プロモーションビデオと内容について、フライングでここに掲載します。ビデオは↓の主題をクリックすると閲覧可能です。
- FDAの規制措置および遵守の傾向
これはFDAのGMP要件ですが、FDAに登録している業者はこの要件の遵守する必要があります。
FDAのGMP規則21CFR211.25(a)は、職員がCGMP要件に精通していることを保証するために、GMP教育訓練を十分な頻度で継続的に実行することを求めています。CGMP要件を遵守するための業界標準の頻度は、全ての職員に対して最低年1回です。「FDAの規制措置と遵守の傾向」のプレゼンテションでは、FDAが2020年会計年度に発行したFDA-483とFDA警告書を分析して、重大なGMP遵守の欠陥を特定してレビューし、継続的なCGMPの教育訓練に関するFDAの要件を達成します。このプレゼンテーションは、次のトピックスを含んでいます。
- 過去の年と比較した2020年度のFDA-483とFDA警告書の統計と傾向
- 重大な遵守の欠陥と警告書の指摘事項のランキング
- FDA海外査察の規制措置と遵守の傾向のレビュー
- GMP遵守の問題や欠陥に関する重大なもの、現在注目されているもの、繰り返し見られるものについて、例えば：
- データインテグリティ
- 逸脱とOOSの調査
- 品質部門の監視監督
- バリデーション（工程、試験法、洗浄、供給業者、コンピュータ）
- リスクアセスメント
- 下流管理（製品の品質を試験する）
- 供給業者と契約業者の輸入警告
- 契約業者と製品所有者（委託者）の責任
- スモークスタディ・バリデーション
- 医薬および非医薬製造に対する共通の施設・装置
- 学習目的
出席者は、GMP遵守に関する最新のFDAの期待と解釈の知識を更新することができます。これによって、FDAのGMP規則（21CFR211.25（a））で求めるように「GMP要件に精通」し、それを維持することができます。GMP遵守と製品品質に責任を有する参加者は、ここでの学習内容を適用して、自社のGMP遵守プロファイルを評価し、必要に応じてFDAの規制措置を回避するための是正措置を実施することができます。
- 出席が期待される方々
このプレゼンテーションは、GMP遵守と製品品質を監督または保証することに、直接的または間接的に責任を有する監督者および管理者を対象としています。 たとえば、品質保証、GMP遵守の監査、品質管理試験室、製造などにご所属の方々です。 原材料の調達および契約者サービスに係る方々は、FDAが焦点を当てて強化している供給業者と契約業者の遵守や、FDAの輸入警告プログラムの実施に関する情報から有益な知識を得ることができるでしょう。