ウェビナーの案内書を作成しました
■補講ウェビナー：「品質監督（QA監督）の方法」
“Quality Oversight"は日本語で「品質監督」と訳され、以前から一部の企業で注目されていました。海外企業の推奨や自ら必要性を感じながらも、その概念を理解して正しく運用することは、経営資源の制約とあいまってハードルが高いものでした。
しかしながら、FDA-483 や警告書に"quality oversight/quality assurance oversight"の文字が急増している現在に至っては、品質監督の適切な運用をしていく時期が来たものと思われます。
つきましては「品質監督」を適切に運用したい方または事業所様向けに、オンラインウェビナーを企画いたしましたので、開催のお知らせを申し上げます。本ウェビナーは、「品質監督」の概念を理解し、実践のための必須要素をリストして、適切な品質監督の実施方法について提案をする約３時間のリアルタイムセミナーです。
■補講ウェビナー：「FDA-483指摘事項の回答のしかた」
本ウェビナーは、グローバルGMP講座のサービス講座「FDA査察の準備と対応」で添付資料として配布する「指摘事項対応チェックリストと回答整理シート」の活用方法に関する約2時間のセミナーです。
FDA-483 はFDA査察の際に指摘事項が観察された場合に発行されます。査察時に指摘されないに越したことは有りませんが、万一指摘された場合はFDAの期待にこたえる回答の作成が必要です。そのために、欧米の企業で広く取り入れられている典型的な回答のルールのようなものを知っておくと有利です。
当所は、欧米の多くの資料やウェビナー、欧米のグローバル企業の具体的な手順、欧米のコンサルタントや企業のQA管理職から学んだ知識をもとに、「回答整理シート」を独自に開発しました。このシートを使うことで、誰でも一定のレベル（FDAが期待する）の回答を作成することができます。その使用方法とFDA-483 （その他の指摘事項にも適用可）への回答のしかたを説明いたします。
このウェビナーは、本年度「グローバルGMP講座7月ウェビナーコース」受講生の皆様向けに、6月の補講として企画いたしました。この機会に、本講座受講生以外の方で、このウェビナーに参加ご希望される方を以下の要領で募集しますので、お知らせ申し上げます。
■人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際水準GMP監査員養成講座」は、７月スタートに延期してウェビナーコースとして実施します。途中、集合教育が可能になったら、別途スクーリング日を設けてグループディスカッションや補講を追加する予定です。
★案内書「品質監督（QA監督）の方法」
https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/04/2c57a1d4720f5593f5c2f27a70d97e4a-1.pdf
★案内書「FDA-483指摘事項の回答のしかた」
https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/04/ef9bc730933ea5c901fbdd69321d8f9f.pdf
★案内書「グローバルGMP講座」７月ウェビナーコース：
https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/04/67f2dba089a91168c11131018132258f.pdf
★案内書「国際水準GMP監査員養成講座」７月ウェビナーコース：
https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/04/07883bcd16b470b72ca395ed2dba5f5b.pdf