FDA Warning Letter（320-19-42）：API（中国）：安定性試験；OOS試験結果の調査
今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。このWarning letterは、FDAのホームページへの掲載が今週でしたが、発行されたのは前年度です。
指摘は、１）安定性試験； ２）OOS試験結果の調査に関する2項目です。
ホームページアップデート日： 2019年10月22日
WL＃： 320-19-42
日付： 09/10/2019
発行オフィス： CDER
対象会社： Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd.（中国）
対象品： API
査察期間：2019年4月1日～5日
回答受理日：2019年4月26日付
GMP違反：2項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jiangsu-nhwa-pharmaceutical-co-ltd-582511-09102019
＜指摘事項の解説＞
1.この会社はサンプリング計画と試験手順が科学的に適切であり、APIの品質と純度の標準に適合することを保証していませんでした。
複数の局方（USP）APIが米国に輸入され、調剤薬局に供給されていました。 APIの有効期限をサポートするために使用した安定性プロトコルは、中国薬局方の方法でした。 この方法は、現在のUSP 42の方法と同等またはそれ以上であることを証明していません。 FDAは、中国薬局方と米国薬局方を比較したところ、規格と試験方法に違いが見られました。
2.OOS試験結果の適切な調査と是正処置を行いませんでした。
あるAPIのバッチから異物が検出され、出荷判定試験に不合格となりました。 この調査で、異物の根本原因と発生源を特定できませんでした。
さらに、あるAPIのバッチは異物が検出されて、返品されているようです。(..)φ：上記と同じバッチかどうかは、伏せ字の原文からは判断できません。