PIC/S DIドラフトver.3：ALCOAとクローズの対照表

2018年12月14日

今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。

監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、データ全てにALCOAの原則を適用すべきです。そのような側面から考えると、それほど実用的な表ではないと思います。また、EU GMPやPIC/S GMPは毎年のように改訂されていますので、クローズを特定した表は改訂のたびに書き換える必要があります。現在のところは「ここに書かれていることなのか」程度で良いのではないでしょうか。

人に伝える立場のコンサルタントやセミナー講師、GMP監査担当者の方は、出所を裏付ける必要があれば、GMP改訂時にこの表をアップデートする必要がありますね。

ALCOA	PIC/S GMP I	PIC/S GMP II	Annex 11	PIC/S GDP
帰属性	[4.20, c & f], [4.21, c & i], [4.29 point 5]	[5.43], [6.14], [6.18], [6.52]	[2], [12.1], [12.4], [15]	[4.2.4], [4.2.5]
判読性	[4.1], [4.2], [4.7], [4.8], [4.9], [4.10]	[6.11], [6.14], [6.15], [6.50]	[4.8],[7.1],[7.2], [8.1], [9], [10], [17]	[4.2.3], [4.2.9]
同時性	[4.8]	[6.14]	[12.4], [14]	[4.1], [4.2.9]
オリジナル	[4.9], [4.27], [Paragraph “Record"]	[6.14], [6.15], [6.16]	[8.2], [9]	[4.2.5]
正確性	[4.1], [6.17]	[5.40], [5.42], [5.45], [5.46], [5.47], [6.6]	[Paragraph “Principles"] [4.8], [5], [6], [7.2], [10], [11]	[4.2.3]
完全性	[4.8]	[6.16], [6.50], [6.60], [6.61]	[4.8],[7.1],[7.2], [9]	[4.2.3], [4.2.5]
一貫性	[4.2]	[6.15], [6.50]	[4.8], [5]	[4.2.3]
永続性	[4.1], [4.10]	[6.11], [6.12], [6.14]	[7.1], [17]	[4.2.6]
利用可能性	[Paragraph “Principle”], [4.1]	[6.12], [6.15], [6.16]	[3.4],[7.1], [16], [17]	[4.2.1]