PIC/S DIドラフトver.3:ALCOAとクローズの対照表

今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。

監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、データ全てにALCOAの原則を適用すべきです。そのような側面から考えると、それほど実用的な表ではないと思います。また、EU GMPやPIC/S GMPは毎年のように改訂されていますので、クローズを特定した表は改訂のたびに書き換える必要があります。現在のところは「ここに書かれていることなのか」程度で良いのではないでしょうか。

人に伝える立場のコンサルタントやセミナー講師、GMP監査担当者の方は、出所を裏付ける必要があれば、GMP改訂時にこの表をアップデートする必要がありますね。

ALCOA

PIC/S GMP I

PIC/S GMP II

Annex 11

PIC/S GDP

帰属性

[4.20, c & f],

[4.21, c & i],

[4.29 point 5]
[5.43], [6.14],

[6.18], [6.52]
[2], [12.1],

[12.4], [15]
[4.2.4], [4.2.5]

判読性

[4.1], [4.2],

[4.7], [4.8],

[4.9], [4.10]
[6.11], [6.14],

[6.15], [6.50]
[4.8],[7.1],[7.2],

[8.1], [9], [10],

[17]
[4.2.3], [4.2.9]

同時性

[4.8] [6.14] [12.4], [14] [4.1], [4.2.9]

オリジナル

[4.9], [4.27],

[Paragraph

“Record"]

[6.14], [6.15],

[6.16]
[8.2], [9] [4.2.5]

正確性

[4.1], [6.17] [5.40], [5.42],

[5.45], [5.46],

[5.47], [6.6]
[Paragraph

“Principles"] [4.8], [5], [6],

[7.2], [10], [11]
[4.2.3]

完全性

[4.8] [6.16], [6.50],

[6.60], [6.61]
[4.8],[7.1],[7.2],

[9]
[4.2.3], [4.2.5]

一貫性

[4.2] [6.15], [6.50] [4.8], [5] [4.2.3]

永続性

[4.1], [4.10] [6.11], [6.12],

[6.14]
[7.1], [17] [4.2.6]

利用可能性

[Paragraph

“Principle”],

[4.1]
[6.12], [6.15],

[6.16]
[3.4],[7.1], [16],

[17]
[4.2.1]

引用:PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018