EMA Non Compliance Report (MT/001NCR/2018):インドの非無菌製剤製造施設
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、包装、試験に関するGMP非遵守が観察されました。
Non Compliance Report＃：MT/001NCR/2018
日付： ２０１８年４月２３日
発行オフィス： マルタ当局
対象会社： Theon Pharmaceuticals Ltd（インド）
対象品： 非無菌製剤
査察実施日：2018年3月11 日
GMP違反：Critical １項目； Major ６項目； Other １１項目
＜指摘事項の解説＞
Critical：文書改ざんの証拠が見られた。
Major：不適切な医薬品品質システム；不適切な文書管理；交叉汚染管理の欠陥；製造行為の欠陥；バリデーションの欠陥；供給業者の承認の欠陥。
Otherについては、具体的に記載されていません。