EMA Non-Compliance Report（DE/NCR/MP/2/2017）ドイツ当局；データインテグリティ他
このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました（発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2017年8月1日の直近の査察で、経口固形剤がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、です。
違反は全体で多数あるようですが、報告書にはその一部を記載しています。クリティカル１件３項目、メジャー５件で多数の観察項目がリストされています。クリティカルは、データインテグリティの問題でした。
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Report＃：DE/NCR/MP/2/2017
発行オフィス：オーバーバイエルン当局
対象会社：Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. – FTO 2（インド）
対象品：錠剤、カプセル剤
査察日：2017年8月1日
GMP違反：Critical：１項目 Major：５項目（報告書に記載された項目のみ）
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非遵守の内容：
クリティカルな観察事項：
１．医薬品品質システムの必須要素が効果的ではなかった。メジャーな欠陥を参照。
a) 数百にのぼるOOS結果が、トレーサビリティと職員のエラーによる科学的な根本原因の調査なしに、組織的に無効にされていた。
b) 逸脱システムとOOSの管理システム、それだけではなく、プロトコル、レビュー、報告システムも、「不一致、不適合、発生事象、異常」を組織的に文書化と報告がされない形で計画、実行されていた。
c) 部屋や直接製品と接触する装置のクリーニングは、確認可能であるが満足に実行されず、バッチ製造／包装記録（BMR/BPR）は実施されたものとして記録されていた。
このように、BMR,BPR,BTRのインテグリティは保証できない。その結果、これらの文書と関連するバッチ記録のレビューなどは目的を達することができず、輸入業者のサイトで出荷可否の判定者やEUのPQが品質に基づく出荷判定の決定をすることができない。
このことから、さらなる結論は、記録には「否定的な事象」が記入されておらず、継続して「清浄」であるとしているため、BMR/BPRのレビューによる製造関連のOOS結果の根本原因分析や、市場の苦情調査（品質不良／欠陥製品報告など）の目的を満たすことができない。
メジャーな観察事項：５項目のメジャーに関するサブ項目の一部の事例だけをリストしている。
１．逸脱管理とQPのバッチ証明書（７項目）
１） 「発生事象のログをとる」閾値は、許容できないほど高い。
２） バッチの品質に対する「装置の故障」の影響は、BMR/BPRで記録されていない。
３） 「発生事象」は、その時（発生時点で）に評価されていない。
４） 「事象」の適切な処理が行われないため、MAに従うことなしにバッチの出荷判定をしている（バッチはMA保有者から回収される）。
２．部屋や設備の設計、状態、メンテナンス（８項目）
１）天秤の校正、濃度の文書化のインテグリティ
２）製造室の表面
３）HVACフィルタのクリーニングとメンテナンス
４）閉まらないドア
５）不適切な調剤装置
３．部屋と装置のクリーニング（９項目）
１）汚い部屋と装置
２）クリーニング記録のインテグリティ
３）クリーニングの状態表示ラベル
４）未洗浄の装置に「洗浄済み」の状態ラベル
５）専用装置のラベル
４．製造工程のバリデーション（４項目）
１）プロセスバリデーションの失敗で意図しないMBRの承認
２）プロセスバリデーションの失敗に対する不適切なフォローアップ
３）この工程のバッチがクライアントに供給された（バッチはMA所有者が回収）
５．OOS結果の調査と処置（９項目）。EU GMPを順守しないOOS結果の処置（組織的な無効化）
１）安定性プログラムの試験
２）原料、バルク、最終製品の試験
３）精製水の試験