FDA Warning letter（320-17-42）グリセリンの試験；フィリピンの会社
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フィリピンの医薬品製造施設です。直接指摘を受けたのは、OTC医薬品の成分（ingredient）です。アメリカではGMP適用の ” drug”になります。
WL＃： 320-17-42
日付： July 28, 2017
発行オフィス： CDER
対象会社：Skin Sciences Laboratory, Inc.（フィリピン）
対象品： 原料（グリセリン）
査察期間：2017年1月30日～2月1日
回答受理日：2017年2月16日
CGMP違反：２項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm569981.htm
＜指摘事項の解説＞
１．各医薬品の有効成分の確認と力価を含む、出荷前の試験を実施していなかった。（21 CFR 211.165（a））
２．貴社は、原料、容器、栓のロットを検査して、品質部門による使用の許可がでるまで、使用を保留していなかった。（21 CFR 211.84（a））
具体的には、グリセリンのジエチレングリコール検出試験をしていなかった。このグリセリンは、貴社が製造するOTC医薬品“Essence Skin Saving Toothpaste”やその他の医薬品の原料として使用している。