FDAのWarning letter（320-16-33）設備装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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WL＃：320-16-33
日付：September 15, 2016CDER
発行オフィス：CDER
対象会社：Cheng Fong Chemical Co. Ltd.
対象品：API
査察期間：2016年4月18日～22日
回答受理日：2016年3月13日付
CGMP違反：3項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm521320.htm
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以下の日本語は、解釈です。翻訳ではありませんので、参考程度にして、正式には原文をご参照下さい。
＜指摘事項＞
１。APIの品質を変化させるようなマテリアルの汚染やキャリーオーバーを防止する適切なメンテナンス手順を持っていない。
製造装置やその周辺に、錆、へこみ、汚れ、リークが見られた。たとえば、あるAPIに使用する装置３台の製品接触表面にへこみが見られた。
ＦＤＡは、次のような返信を期待しています。
・手順の更新（ラインクリアランスとメンテナンス）
・装置の清掃や修理後の写真
・不十分なメンテナンスで影響を受けた可能性のあるバッチのリスト
２。失敗や逸脱のバッチや関連バッチの調査および拡大調査を適切に実施していない。
製品中の黒や○の粒子の苦情を適切に調査しなかった。そのバッチの参考品ではなく、違うバッチ番号のAPIを評価してしまったが、そこにも粒子が見られた。しかし、両方のバッチとも、その粒子が何であるかを確定していない。
この粒子を同定していないので、メンテナンスや異物の調査は不十分と見なされました。
３。APIの製造棟のクリーン状態が維持されていない。
原料および中間体を保管する低温室内は、汚物、昆虫、床に置かれた未表示の原料表面が濡れ、異臭があった。この部屋は一度もクリーニングしていないとのことだった。
いくつか具体的な回答を求めていますが、粒子のCAPAについては、以下のようなことを求めています。
・異物の同定
・根本原因の評価
・他のバッチへの影響
・再発防止のための行動