FDAのWarning letter（2016-NOL-02）-2016年5月4日FDAホームページ掲載
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/05/04 ホームページ掲載）今回の対象は、アメリカのAPIです。
■2016/05/04： ホームページ掲載
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WL＃： 2016-NOL-02
日付：April 7, 2016
発行オフィス： New Orleans District
対象会社： Apotheca Supply, Inc
対象品： API
査察期間：2015年2月10日～12日
回答受理日：2015年２月23日付
CGMP違反：３項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm496462.htm
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全文を日本語解説しているわけではありませんが、参考にしてください。
＜指摘事項＞
１．貴社の品質部門は、品質関連文書をレビューし、承認しなかった。品質部門の主たる責任は、文書で説明されていなかった。（APIの警告書なのでCGMPのセクションの引用はありません）
有効期限の延長、マテリアルの隔離保管、製品の出荷配送、装置のクリーニング、製品の返却、苦情処理、製品の回収、供給業者の適格性評価、生データの試験および年次製品照査など、品質部門は多くのプロセスに関するSOPを承認しなかったことが、査察中に見つかった。貴社の品質部門は、品質関連文書、バッチ記録、分析証明書、API有効期限の延長のレビューと承認もしてなかった。
a. 品質部門は、APIの出荷の可否の判定を、日常的に実施していなかった。貴社のオフィスマネージャーが隔離保管の製品を出荷判定していた。彼は、品質部門のメンバーでもなく、CGMPの訓練の記録もなかった。
b.SOPで要求されている、再包装作業に関する年次の製品品質照査を定期的に完了していなかった。この欠陥は、2009年7月と2010年1月の査察で観察した同様の欠陥だった。
c. 品質部門は、API（cyclobenzaprine HCL, estradiol, levofloxacin hemihydrate, sildenafil citrate）の製造指図書原本を承認しなかった。
d. 品質部門は、APIの再包装品の分析証明書（COA）のレビューと承認をしなかった。私たちは、貴社が作成した不正確な分析規格と結果を含むCOAを確認した。
e. 貴社が作成した不正確なCOAは、APIの有効期限が延長されていた。（製品名略）．．．これらの有効期限の延長は、品質部門のメンバーでもなく、CGMPの訓練記録もない重要因果承認のサインをしていた。
２．有効期限の炎症をサポートするための安定性データを持っていなかった。
これは、１．に関連した指摘事項です。APIの有効期限を最長2年間延長して、再包装した。メーカー（別会社）の規格を満たすことを確認するためにAPIを試験したが、安定性試験は実施していなかった。
３．施設と装置の清浄性（クリンリネス）を保証していなかった。
貴社は、ホルモン、三環系、筋弛緩薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗真菌薬、キノロンなどの粉末のバルクAPIを、非専用装置で重量測定と再包装をしている。査察官は、有効期限の切れた洗浄剤を見つけた、貴社のクリーニング手順と作業者は、これが部屋や装置に使われる洗浄剤であることを特定していた。
(“..)φ；これは、あまりにも常識的な実践が欠けているものなので、CGMP実践の参考にはならないかもしれません。アメリカにも、こんな会社がありますので、注意しましょうぐらいの学びかなと思います。