EMA Non-Compliance Report (スペイン当局：DICM/INSP/MBP-SLA-PAL)
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年4月7日Report No : DICM/INSP/MBP-SLA-PAL）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
2016年3月16日の直近の査察で、無菌製剤（少量液剤）、生物製剤（免疫学的製品）がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、包装（(“..)φ：アセプティックプロセスです）、品質管理試験です。
違反についての詳細な記述はありません。
(“..)φ：品質システム、品質管理試験と無菌製剤の無菌性の保証についての懸念ですので、いろいろ創造してみて下さい。
—————————————-
Report＃：DICM/INSP/MBP-SLA-PAL
掲載日：2016年4月8日
発行オフィス：スペイン当局
対象会社：INMUNOTEK, S.L.（スペイン）
対象品：人および動物用医薬品と人用の治験薬
査察日：2016年3月16日
GMP違反：品質システム、製造工程領域の欠陥で具体的な観察事例は書かれていません。（ちなみに、適用GMPセクションには品質管理試験：無菌試験、化学・物理試験、生物試験が含まれています）
—————————————-
非遵守の内容：
2016年3月15～16日に実施した査察において、工場の品質システムおよび無菌免疫学的製品（アセプティックプロセス）の製造工程に欠陥が見られた。その品質、特に製造された製品の無菌性、は保証できない。AEMPSは、この結果を受けて患者のリスクを回避するために、必要なCAPAを実施するまで最終製品に関するこのサイトの製造業者の権限を一時停止することを決定した。