FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2015年11月28日）
以下に紹介する1通のWarning letterの他に、現在FDAがフォーカスしている「Compounding Pharmacey；調剤薬局」に宛てたWarning letterが複数あります。しかし、日本では米国のこれに匹敵するアプリケーションはありませんので、割愛します。
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/11/28 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPIおよび製剤工場です。
■2015/11/28： ホームページ掲載
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WL＃：320-16-02
日付： November 5, 2015
発行オフィス：CDER
対象会社：Dr. Reddy’s Laboratories Limited
対象品：APIおよび製剤（無菌を含む）
査察期間：2014年11月17日～21日、2015年1月26日〜31日、2015年2月26日〜3月6日
回答受理日：2014/12/15、2015/2/19、2015/3/27
CGMP違反：３施設で11項目、データインテグリティ、実施時点での記録、調査と是正処置、文書管理、汚染防止、バリデーションなど、GMP要件全般にわたる指摘事項です。
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm473604.htm
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★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。