FDAのWarning letterが１通掲載されました（掲載日 2015/10/14）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/12/31 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
■2015/10/14： ホームページ掲載（日本時間は+1日）
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WL＃：320-15-17
日付：2015年9月28日
発行オフィス：CDER
対象会社：Unimark Remedies Ltd.
対象品：API
査察期間：2014年3月18～21日
回答受理日：2014年4月8日付、その後6/5、9/16、11/28に回答書を提出しているが、十分な是正処置がなされていないということで、警告書の発行となった。
CGMP違反：4項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm465626.htm
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今回の指摘事項は、①実施時点の記録と監督、②コンピュータセキュリティ、③データインテグリティ、④施設の衛生管理（修理と防虫防鼠）でした。
★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。全文を日本語解説しているわけではありませんが、参考にしてください。