FDAのドラフトガイダンス(ANDA)

ANDAの申請内容と様式に関するドラフトガイダンスが出ました。

Guidance for Industry ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications, June 2014 (Draft)

ご興味のある方は、以下のリンクからダウンロード可能です。

FDA Draft Guidance – ANDA

掲載サイトは、以下のアドレスです。

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400630.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery