スライド個展：逸脱報告フロー
逸脱管理の初動は、発生状況によってケースバイケースなので、定常的な行動がとれない。そこで、フローチャートを使って行動の均質化を図るようにしている会社が多いと思う。これからは、リスクアセスメントを導入しなければならないため、その傾向は強まる、というか準必須（←変な言葉…）でしょう。
しかし、フローチャートは結構難しい。日本と米国のフローチャートを比べてみると、スライドの「発生事象」のところが、日本は「deviation」が出発点になっていて、米国は「incident」が出発点になっている。釦の掛け違いのように、一段ずれている。これが、そのまま影響していて、「逸脱をすべて報告していない」と指摘されていたのだと個人的に感じていた。あるいは、「重大な逸脱」の感覚が欧米と日本では違うのかもしれない。
その傾向はだんだんと薄れてきて、以前ほどではないように思う。しかし、ここに来て、多くの会社がPIC/S GMPを取り入れて、国際化を進めようとしているので、このような傾向が再び見られるようになるかもしれないな、と感じている。
文書キャビネットにSOP要件の整理（逸脱管理）を入れておいた。ちょっと古い文書だけど、このフローチャートと合わせて、考えを整理できるかもしれない。