今週のWarning letter ＃1
今回からタイトルを「今週のWarning letter」として、号数を付番していく簡単な方法に変更いたしました。
先週と今週で以下の５通のWarning letterが発行されています。一部のWarning letterは、書式が新しくなっています。
February 21, 2014 Wedgewood Village Pharmacy, Inc.
February 19, 2014 Pallimed Solutions, Inc.
February 14, 2014 Nora Apothecary Pharmacy
以上、２０１４年３月９日までにFDAホームページ掲載分
February 28, 2014 Village Fertility Pharmacy, Inc.
February 27, 2014 Canton Laboratories Pvt. Ltd.
以上、２０１４年３月１１日FDAホームページ掲載分
薬局での無菌製剤の調剤に関連したWarning letterを紹介します。ここでは、各個人の処方箋が不備だったことも指摘されていますが、今回紹介するのはCGMPの指摘事項に関することのみです。詳しくは、以下のホームページをご覧ください。
■2014/03/09 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm387249.htm
WL＃：14-NWJ-05
Date：February 21, 2014
Company：Wedgewood Village Pharmacy
Office：New Jersey District
◆ 無菌製剤（米国の会社）
2012年11月９日～2013年２月11日の査察。
2013年3月3日付の回答を2013年3月7日付でアップデート。
CGMP違反8項目
1. 無菌環境をつくるための部屋と装置のクリーニングおよび消毒の適切なシステムを構築していない。[21 C.F.R. 211.42(c)(10)(v)]
2. 無菌/パイロジェンフリー医薬品の各バッチに対して、規格に適することを試験室で適切に判定していない。[21 C.F.R. 211.167(a)]
3. 使用に適することを保証するために容器の栓をクリーニング、滅菌、パイロジェン除去していない。[21 C.F.R. 211.94(c)]
4. 無菌医薬品の微生物汚染を防止するように計画された適切な手順書を作成して守っていなかった。無菌工程および滅菌工程のバリデーションが含まれていなかった。[21 C.F.R. 211.113(b)]
5. 製造担当者は保護衣を適切に着用していなかった。[21 C.F.R. 211.28(a)]
6. 無菌工程区域の環境モニタリングは適切なシステムではなかった。[21 C.F.R. 211.42(c)(10)(iv)]
7. 医薬品の苦情処理に関する適切な手順書を作成していなかった。[21 C.F.R. 211.198(a), 21 C.F.R. 192]
8. ペニシリンを他の人用医薬品の施設から分離していなかった。[21 C.F.R. 211.42(d)]
その他、皮膚、毛髪、宝石の露出やガウンの穴など、非衛生的な実践が行われていた。また、ISO5区域に消耗品や器具を搬入する時に消毒を行っていなかった。グローブの消毒もしていなかった。