Warning letter ＃320-13-24（1） 211.42(C) 環境モニタリング
8/9/13 Promed Exports Private Limited
2013/08/20 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm365428.htm
WL＃：320-13-24
Date：August 9, 2013
Company：Sentiss Pharma Pvt. Ltd.(formerly Promed Exports Private Limited)
Office：CDER
◆ 無菌製剤（海外：インドの会社）
2013年3月25日～4月3日の査察。
2013年4月21日付で回答受理。その後、4月30日に追加回答、6月18日に483回答のアップデート、7月5日に品質進捗報告、7月5,9,17,23,26日にもFDAは報告を受けている。そして、FDAは7月19日のタイプCミーティングの別途依頼にも対応した。
CGMP違反２項目
1. Your firm failed to establish adequate systems for monitoring environmental conditions and for cleaning and disinfecting the room and equipment in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)(iv)and (v)).
指摘内容：a. 無菌工程環境を適切にモニターしていない。例えば、クラス100（ISO 5）の●ラインの充てんバリア内の微粒子モニタリングをしていない。これは、医薬品と滅菌済み原料（(“..)φ；もしかしたら構成材料）が暴露される重要区域であり、充てん条件を適切に代表するエアーサンプルを採取することは重要である。さらに、●ライン充てん区域外における、クラス100（ISO 5）区域の3か所のエアーサンプルは、動的な条件で採取されていなかった。これらのサンプルは、ラインのセットアップ後や充てん前に採取された。
FDAが期待する対応：a. 環境が（無菌製品の）無菌工程に適することを確認するためには、この環境モニタリング（EM）プログラムは不適切であることを懸念する。そのデータは、ISO5の環境を証明するには不十分である。貴社の回答は、無菌操作ラインのサンプリングを改善することを約束している。とくに、無菌工程の環境モニタリング手順を改訂し、広範囲のEMの実施要件を加えると約束している。さらにリスクベースの観点から、科学的に妥当なEMのサンプリングをするためにサンプリング場所を再設定し、EMデータ全体の傾向を定期的にレビューすることを約束している。このレターの回答に、重要なエアーサンプリングの場所とその頻度を特定している概要報告書のコピーを提出しなさい。