Warning letter ＃320-13-20（3） 電子データの調査
3. Your laboratory control records do not include data derived from all of the tests necessary to establish compliance with standards.
指摘内容：「test」と「dome」と表示された電子ファイルの複数の生データは、バッチの規格試験のサンプルインジェクション前にインジェクションされていた。これらのインジェクションは、正式なインジェクションの前にインジェクションされている。
FDAが期待する対応：貴社の回答は、これらのデータの製品への影響評価が不明確であることを示していた。このデータの収集の周辺状況を記述した、電子的な監査証跡の情報の評価を提出しなさい。回答は、貴社が電子記録内の類似の追加データを識別するために、現在調査を実施中であることを示している。この回答書の第一項目に記述したように、貴社が全ての関連ロットとデータに対して、データインテグリティの拡大調査をすることを期待している。その調査は、貴社が製品の出荷判定のファイルまたはバッチ記録に記載していない、他の場所に保管している電子記録の中の全てのデータを特定すべきである。また、そのAPIのバッチの試験に使用した装置を明確にした全てのデータを時系列でレビューすべきである。最後に、最終APIバッチの周辺の事象を物語る監査証跡 をレビューすべきである。このレターの回答で、この調査の完了までのスケジュールと貴社の内部監査で観察した概要を提示しなさい。