Warning letter ＃320-13-20（2） APIのバッチのブレンド
2. Your firm combined batches of APIs that failed to meet impurity test specifications with other API batches that passed specifications, in order to meet the final impurity test specifications.
指摘内容：不純物試験結果が不合格になったAPIを、最終的に合格させるために、他の適合品とブレンドした。ブレンドしたバッチを再試験で合格させて出荷した。この工場では不合格バッチと合格バッチをブレンドしていたことをマネジメントが認めている。回答では、工程を修正した後で不純物の問題が発生し、その解決のためにバッチのブレンドが行われたと述べている。また、マネジメントのインタビューによると、マネジメントがバッチのブレンドを依頼した証拠はなかったと述べている。この回答は、貴社の組織が堅牢な品質システムの枠組み外で運営されていることを示すという、新たな懸念をもたらした。もし貴社の従業員が不合格バッチを合格バッチとブレンドして最終的に合格させることができるとしたら、品質のガバナンスが劣悪であることを示している。
FDAが期待する対応：問題の及ぶ範囲と全ての関連バッチを評価した完全な調査報告書を提出しなさい。