今週のWarning letter
2013年7月23日付でFDAのホームペーに2通のWarning letterが掲載された。どちらもインドの工場で、一例はコーポレートCEOの責任を問うもの、もう一例は査察の妨害行為を問うものである。
Fresenius Kabi Oncology Ltd 7/1/13
査察が行われたのはインドのAPI工場だが、警告状はドイツのCEO宛に出され、カーボンコピーとしてインドのCEOに宛てている。子会社の指導が悪いコーポレートの責任だよということか、マクニールの件以来、コーポレートの責任が問われるようになった。近頃は、宛先がコーポレートCEOになっているのをよく見る。以前話題になったように、子会社のGMP違反はコーポレートの指導が悪いためとして、コーポレート経営陣が一緒に呼ばれて「しっぽ切りはさせないよ」と言われたことがある。いよいよ、そのような方針が現実になってきたのだろうか！？
この会社もインドの会社である。FDA査察の妨害行為をしたことが、警告状のリストのトップに掲載されている。査察の妨害行為については、現在ドラフトガイダンスが発行されている。このホームページにも概要を掲載している。