Warning letter #13-ATL-15
◆ 2013/5/20 ホームページ掲載
web site： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm352633.htm
WL＃：13-ATL-15
Date：April 26, 2013
Company：V-SAB Medical Labs, Inc.
Office：Atlanta District
◆ 局所剤（米国の会社）
2012年5月22日～6月20日の査察。
年月日付で回答受理。
CGMP違反4項目
1. Your firm does not have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 C.F.R. §211.165(a)).
指摘内容：出荷判定前に有効成分の力価が規格通りであることを評価する試験を実施していない。
FDAが期待する対応：2010年の査察でも観察された是正されていない問題。
2. Your firm failed to conduct at least one specific identity test to verify the identity of each component (21 C.F.R. §211.84(d)(1)).
指摘内容：プロゲステロン化合物の確認試験を実施しなかった。試験室のダイレクターは、確認試験に必要な機器を持っていないことを認めた。しかもプロゲステロンの●試験結果の記録もなかった。
FDAが期待する対応：各入荷原料の確認を実施するための計画（たとえば、契約試験施設の利用）を提出しなさい。
3. Your firm failed to establish an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of such stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 C.F.R. §211.166(a)).
指摘内容：1年の有効期限が表示されているが、それを裏付ける安定性のデータがない。
FDAが期待する対応：2010年の査察でも観察された是正されていない問題。
4. Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 C.F.R. §211.160(b)).
指摘内容：局所剤の総好気性菌数を測定する試験方法には、培地の調製、陽/陰性コントロールの採用、場位置性能試験、酸素透過バッグの使用に関する指図が含まれていない。さらに、好ましくない微生物の適切な規格を設定していない。
FDAが期待する対応：たとえば、局所剤はStaphylococcus aureus と Pseudomonas aeruginosaが存在してはならないが、試験を実施していない。2010年の査察でも観察された是正されていない問題。