文書化
SOPは、1）具体的に、2）ステップ・バイ・ステップで書くことが基本です。具体的に書くには、どのようにすればよいのですか？ズバリ、５W１Hで書きましょう。たまに、４Wになったりもしますが、文章の書き方の基本はこれです。「具体的に」と言われた場合、「５W1H」を思い出しましょう。
仮想製薬工場が独自に開発したSOPの書き方は、以下のルールを守るようにしています。
1）三極のGMP要件を満たす内容をカバーすること。
2）GMPの要件が異なる場合は、米→欧→日の優先順位とすること。
3）具体的に書くこと。
4）名称や用語が統一されていない場合、自由裁量が与えられている場合は、[ ]内に青字で提案すること。
5）外部の人（特に査察官）が読んで、容易にわかる文章で書くこと。←これはEU GMPの要件です。
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