GMP遵守

2013年4月27日

GMPの情報は、範囲が広く奥行も深いうえ、英語の情報が多いため、ともすればオリジナルをひもとくことなく耳学問で済ませてしまいがちです。そのようなことは避けて、自分でも確かめる習慣を身につけたいものです。そのためには、良書を手元に置いておくとよいと思います。

もう一つ習慣にしてほしいことがあります。米国の専門家から教えてもらった、GMPの解釈のコツです。GMPを解釈する時は、いつも次のように自問自答してみるとよいでしょう。

これは条文で直接要求している実践か？（直接要件）
条文にはないが、実施することを当局が期待している業界標準か？（業界標準）
業界標準ではなく、より良くするための自社の好みの実践か？（nice-to-have、やるに越したことはない！）

普通、企業の「GMP遵守のリスク」に応じて、どこまで実践するかを考えるのですが、①以外は無用と考えないようにしたいものです。

私は長年米国のCGMPを学んできました。そこで、よく質問されることがあります。「PIC/S GMPを遵守していれば、FDA査察にパスするか」という質問です。頭の中では「ノー」と即答しているのですが、口に出すタイミングで、「何とも言えない」と答えています。もしかしたら、パスするかもしれないからです。しかし、最低限の要件、すなわち条文に書かれた直接要件だけに取り組んでいたとしたら、PIC/S GMPの遵守は脆くなるでしょう。答えは「ノー」かもしれません。

個人的には、PIC/S GMP（というよりは少し先を行いくEU GMP）とCGMPの業界標準までカバーすれば、ほぼグローバルGMPを構築できると考えています。そして、それをサポートするようなテキストを作りたいと思っています。GMP要件に照らして、業界標準的な手法を具体的に紹介したテキストです。海外に対応している大企業だけでなく、中小企業の現場教育にも適したテキストです。

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