EU GMPの改訂予定について(T_T)
今、EU GMPとPIC/S GMPの要件の詳細を検索しやすくするために、スキマ時間をみつけて、訳づけしています。しかし、今年もまた、改訂がありそうですよね。
以下が、今年のEU GMPの改訂予定です。PIC/S GMPにいつ頃反映されるかわかりませんが、この改訂案が最終版になったら、PIC/S GMPへの採用を見越して、予め内容を解釈しておこうと思います。
新規ガイド：Annex 21（医薬品の輸入）
目標日：2018年第4四半期（10-12月）
コメント：刊行のために最終テキストをECに提出する
改訂ガイド：Chapter 1（医薬品品質システム）
目標日：2018年第4四半期（10-12月）
コメント：業界が積極的にリスクベースアプローチを採用するように、この章を改定するよう草案を作成する。
改訂ガイド：Chapter 4（文書化）
目標日：2018年第4四半期（10-12月）
コメント：データインテグリティを保証するために、この章を改訂するために、草案を作成する。
改訂ガイド：Annex 1（無菌医薬品の製造）
目標日：2018年第4四半期（10-12月）
コメント：RO膜でのWFI製造とバイオフィルムの管理のQ&Aを導入する。
データインテグリティがいよいよ入ってきますね！
個人的な意見ですが、委員会は変えるのが仕事なんでしょうが、変わり過ぎだよね。トホホと弱音をはいています….
