FDA Warning letter（CMS # 535116）：米国のOTC：１）調査；２）微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）調査；２）微生物試験の２項目です。
WL＃： CMS # 535116
日付：2018年1月12日
発行オフィス： Office of Pharmaceutical Quality Operations, Division II
対象会社： Beauty Manufacturing Solutions Corp.（米国）
対象品： OTC医薬品
査察期間：2017年6月19日～30日
回答受理日：2017年7月24日
GMP違反：２項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm592684.htm
＜指摘事項の解説＞
１．バッチや原料の説明できない不一致について、徹底的な調査をしなかった。(21 CFR 211.192)
水が微生物の許容限度を超えた試験結果に対して、調査を実施しなかった。96日のうち25日で、TNTCの結果が出た。この水は、OTC医薬品の製造の主原料である。手順書では●cfu／ｍLを超えたら調査をすることになっている。
２．試験室管理〔全般にわたって〕を確立していない。(21 CFR 211.160(b))
微生物試験法が適切に検証されていない。具体的には、この微生物試験法は、医薬品中に使用している抗菌物質が存在していても、微生物の発育が可能であることを示していない。