GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと！このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー（講師：ジョンリー氏）を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
FDAのデータインテグリティに関するドラフトガイダンス"Data Integrity and Compliance With CGMP"が発行された。型式は、職員や業界の疑問に答えるような型式です。
データインテグリティについては、現在欧米の査察の焦点になっているので、これを勉強することはとても大切だと思う。僕も集中してデータインテグリティを勉強しようと思い、今年の学習テーマにしている。
そして、ジョンリー氏に公開セミナーで話してもらうことになっている。
このセミナーのテキストは、２度のアップデートを経て、最終版として翻訳を終えたところだった。だから、ちょっと複雑な心境なんです。(._.;) 何というタイミングだろう。FDAのドラフトが出てしまったので、また書き換えとなってしまう。
ジョンリー氏から連絡があり、MHRAのガイドラインとFDAのドラフトを見直し、テキストの改訂に入ったということです。今度は大きな変更になると思う。これで僕のゴールデンウィークは吹っ飛ぶのか？