GMPを勉強しよう-38-QRM-プロセスの開始（番外編：QRMの手順の最初）
これは、番外編です。今、QRMの手順をブログに載せていますが、その前にブログに書いたものを再度掲載します。
「QRMの手順のはじめ」が、この「プロセスの開始」になります。ブログには載せているのでをすが、「GMPを勉強しよう-QRM」シリーズでは紹介しなかったので、念のため再掲載します。
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「品質リスクマネジメントプロセス」という、リスクマネジメントでおなじみのフローチャートがあります。各ステップを指さして、ここで何をするのか、具体的に言えたら、ここの手順を具体的に書けるようになったら、品質リスクマネジメントはものにできます。
まず「プロセスの開始」段階に多くの準備をする必要があります。そこで、開始段階の整理をしました。
「プロセスの開始」段階は、「プロセスの開始」の他に「チームの編成」、「対象の絞り込み」、「ハザードリストの作成」、「ツールとメソッドの決定」、「リスク基準の設定」の手順があります。そこからはじめて「リスク特定」に進むことになります。
僕の「プロセスの開始」の手順は、左上のスライドを参照してください。
肉付け用のフローは以下の通りです。
①リスクアセスメントの開始時期
②リスク所有者と意思決定者
③リスクアセスメント申請・計画書
④リスクアセスメントチーム編成
⑤チーム参加者
⑥計画書の作成
⑦範囲・ツール・基準等の決定
⑧開始後の修正等柔軟性の記載
⑨計画書承認とリスク所有者へ報告