FDA査察の結果（その2）
米国企業の結果を表2に示しました。日本企業の結果と同じ条件にするため、米国企業の査察結果は、医薬品品質保証査察のみを抽出しました。
米国企業の結果を見ると、規制措置を受けた会社数は日本と変わりありません。しかし、指摘ゼロ（0）の会社の比率は、米国企業が46%に対して、日本企業は14～32%です。今は大きなギャップがありますが、日本のGMPが国際化されるにしたがって、徐々に差は縮まってくるものと、個人的に期待しています。特に昨年度は、日本企業のNAIが30%を超えました。企業の情報収集とGMP遵守の実践が向上しているためと考えてよいと思います。
これからは日本もPIC/SGMPを具体的手法のガイダンスにするのですから、NAIを目指したいものです。NAIにこだわる理由は、法律の遵守ということだけではありません。その後のフォローアップがとても大変だからです。