セミナープログラム

2013年5月9日

西山経営研究所は、元FDA査察官、欧州製薬会社の品質保証のヘッドなどの経歴を有する一流のコンサルタントのサポートを受けて、GMPの社内トレーニングを実施しています。トレーニングの実施に際して、具体的な事例を紹介し、わかりやすく説明することを心掛けています。

GMPの精神から経営者のためのGMPに至るまで、あらゆる階層の方に専門的なトレーニングを提供いたします。

ルーチンのモジュールであるグローバルGMP解釈に関する各種トレーニングの他にも、GMP監査員の養成トレーニング、査察対応のための役割演習トレーニング、新入社員のGMP教育などのオプションを揃えています。カスタムメイドの社内トレーニングも実施可能ですので、お気軽にお問い合わせください。

GMPの教育訓練は要件化された必須事項です。その範囲とレベルは、対象者に応じて決定するのがよいでしょう。査察に対応する管理監督者クラスの教育訓練は、ある程度広範囲で掘り下げた長時間のカリキュラムが向いています。また、現場担当者や経営陣には、概念を伝える短時間のカリキュラムが向いています。現場担当者には別途、具体例を挙げた実践型の教育訓練も必要です。教育訓練のメニューは、豊富に用意されています。また、お客様のリクエストに応じてテイラーメイドのカリキュラムを作成することも可能です。以下のリストは、西山経営研究所で実施している主要な定型カリキュラムです。

管理監督者及び品質保証向けGMP訓練
（コースは短縮・分割も可能です。各GMPの条文解釈のみに絞った1日間の速習コースもあります）

・CGMP要件と解釈（3日間コース）　
・ICH Q7 原薬GMPガイドラインの要件と解釈（2日間コース）
・EU GMP要件と解釈（2日間コース）
・PIC/S GMP要件と解釈（2日間コース）
・バッチ記録の照査と逸脱調査（2日間、演習付きの場合3日間）
・GMP監査の方法-FDA査察官のアプローチ-（3日間コース）
・FDA査察の傾向と対応（1日間）
・FDA査察の傾向からみた各領域の査察ポイント（1日間）
・GMP査察対応の準備（1日間）
・グローバルGMP対応のための基本情報（半日間）
・試験室のGMP要件と査察対応（2日間）
・FDA査察指摘事例の解釈（1～2日間）
・製品年次照査と製品品質照査の方法（2日間）
・バリデーションとクオリフィケーションの遵守要件（2日間）
・FDAプロセスバリデーションガイダンスの解説（1日間）
・手順書（SOP）作成の方法（1日間）
・無菌工程管理（1日間）

現場担当者・初心者向け基礎訓練

・GMPの精神と基礎知識（3時間）
・GMP文書とSOP（2時間）
・無菌更衣と無菌テクニック（2時間）
・GMPの遵守（2時間）
・GMP解釈の方法（1時間）
・原薬GMPと製剤GMPの比較（2時間）
・治験薬GMP（4時間）
・メンテナンスとキャリブレーション（2時間）
・R&DにおけるGDP（優良な文書化の実践）（3時間）
・建物とユーティリティ（2時間）
・変更管理プログラムの遵守要件（2時間）
・開発および技術移転報告（3時間）

経営陣向け訓練

・経営者のためのGMP
・経営幹部に訓練を実施する方へのセミナー（各スライドの説明方法の解説付き）