GMPを勉強しよう-兼-教育訓練整理ノート

2021年5月15日

どちらのタイトルにしたらいいのかな？

たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。　それは次回からです。

今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。

　改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉強しましょう。

　といっても、私はGMP省令の専門家ではありません。ですから、自分なりに解釈して、こんなことなのかなと考えるのが精一杯です。

私の専門は、FDAのCGMPです。自分で勝手に専門と思っているだけですが…

出来は良くないですが、20年以上真剣に勉強してきました。CGMPが体に染み付いているので、省令の解釈を間違えるかもしれません。その時は皆さん、どうかメールで正しい解釈を教えて下さい。

FDAのCGMPを学ぶときにラッキーだったのは（現在進行形です）、私を教えてくれた先生がとても有名なCGMPの専門家だったことです。元FDA査察官で、製薬会社の品質保証部長もしていましたので、FDAと製造所の両側からCGMPを見ることができます。彼の査察官時代は、これまた超有名な「FDAのGMP三羽烏」と言われた先輩から直接指導を受けていました。ですから私は、ダブルでラッキーでした。

この先生のウェビナーが7月に聴講できます。ライブです。でも日本時間でやってくれます。そして、逐次通訳がつきます。FDA査察対象の事業所の方には、CGMP要件の§211.25(a)を満たす良いチャンスだと思います。

案内書：https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2021/05/27a4cdc44b82b9e59a4bd7208e6dd6aa.pdf

それはさておき、日本でこの仕事をしているので、CGMPだけでは済まされません。しかし、CGMPのときのようなGMP省令の先生がいませんでした。ちょっとアンラッキーです。よく知っている超有名な方はそばにいたんですが、そのときはGMP省令にあまり興味がなかったので師事しませんでした。今考えるともったいなかったな。

私のお客様は、GMP/GQP省令を遵守する企業にいますので、省令を知っておく必要があります。さらに、ICH Q7やPIC/S GMPも勉強しなければなりませんでした。

ICH Q7については、FDAが「APIのドラフトガイダンス」を廃して、Q7をAPI査察のよりどころにしたので読む必要がありました。

PIC/S GMPはというと、自分から進んで読みたくはありませんでした。EU GMPも然りです。しかし、読まざるを得ない事情が出てきてしまい、EU GMPから勉強することになりました。とはいえ時間的に大きな負担を強いられました。

私はFDAのCGMP専門でいたかったのですが、当時はEU GMPに精通した人があまりいなかったため、そんなこともしなければなりませんでした。

その後、健康上の理由で半年ほど活発な活動ができない時期があり、その時間を利用してPIC/S GMPのYOUTUBE講座を作りました。

結局いろいろなGMPを読むことになってしまいました。私にとって問題なのは「知ってしまった以上アップデートしなければならない」ということです。FDAのCGMPだけだったら、もう少し他のことに時間を使えたかなと思います。

結局、趣味がGMPになってしまいました。笑うに笑えない道のりです。

さあ、今度は改正GMP省令を解釈していこう！　しかし自分なりに、と思っているところです。

GMP省令が新しくなりましたので、8月には間に合わないと思いますが、ゆっくり自分なりに解釈してみようかなと思います。それを、整理ノート的にいろいろなところに書き残しておこうと思います。

次号から、すこし頻繁に書いていきます。教育訓練の「SOPの作成の仕方」も…フーッ

改正GMP省令の自分流の読み方ですが、以下のルールを守るようにしています。