FDA Warning letter(320-19-33):カプセル剤(トルコ):ペニシリンとの分離;ペニシリンの存在に関する試験

投稿者: | 2019年8月21日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、トルコの製剤製造施設です。2週間にわたって、2箇所の査察が行われています。これらの工場CK1とCK2は、約400m離れていました。CK1はペニシリンや非ベータラクタム製剤を含むいろいろな製品を製造しています。 CK2は米国向けのカプセル剤をある建物で製造していて、隣の建物でペニシリン医薬品を製造していました。

この会社は、ペニシリンを他の医薬品から分離していないという21 CFR 211.42(d)の要件と、非ペニシリン医薬品がペニシリンの交叉汚染に関する試験をしていないという21 CFR 211.176の要件を満たしていないということで、指摘を受けています。

21 CFR 211.42(d)の要件で具体的に以下のことが指摘されていますので、ご興味のある方は以下の掲載サイトの原文をご確認下さい。

A ペニシリンの交叉汚染

B 不適切なペニシリンのモニタリング

C ペニシリンのクリーニングバリデーション

 

<掲載Warning letterの情報>

WL#: 320-19-33
日付: 2019年8月6日
発行オフィス: CDER
対象会社: Deva Holding AS – Cerkezkoy Subesi(トルコ)
対象品: カプセル剤(非ペニシリン製剤)
査察期間:2019年2月4日~15日
回答受理日:2019年3月6日付
GMP違反:2項目
掲載サイト:

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/deva-holding-cerkezkoy-subesi-577493-08062019