FDA Warning Letter:点眼剤(米国);品質監督;微生物汚染防止管理

投稿者: | 2019年8月8日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。

 

指摘は、1)品質監督; 2)微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造停止と回収処分されました。

 

WL#:
日付: 2019年7月29日
発行オフィス: Division of Pharmaceutical Quality Operations IV
対象会社: Results RNA, LLC
対象品: OTC点眼剤
査察期間: 2018年12月3日~18日
回答受理日: 2019年1月16日
GMP違反:2項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/results-rna-llc-578997-07292019

 

<指摘事項の解説>

 

1.この会社は、品質部門の責任を果たしていませんでした。(21 CFR 211.22)

 

無菌であるべき医薬品を含めて、OTC医薬品の製造を適切に監督していませんでした。たとえば、品質部門は、全ての試験が実施されてレビューされたこと;バッチ記録が適切だったこと;バリデーションが実施されたこと;安定性プログラムが確立されたことを確認していませんでした。

 

2.無菌医薬品の微生物汚染を防止するようにデザインされた手順書を確立していませんでした。(21 CFR 211.113(b))

 

充填室は、無菌充填や○滅菌に適していません。例えば、以下が欠けていました。

・無菌製品の製造に適した区域

・点眼剤のプロセスバリデーション

・点眼剤の汚染防止管理された製造工程

・無菌試験

・環境モニタリング