FDA Warning letter( 320-18-34)：OTC（韓国）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。
指摘は、１）プロセスバリデーション； ２）試験室管理； ３）クリーニングとメンテンナンス； ４）安定性プログラムに関する４項目です。
この会社は、指摘事項に対して是正処置の回答を提出していません。
WL＃： 320-18-34
日付： 2018年2月14日
発行オフィス： CDER
対象会社： Nowcos Co., Ltd（韓国）
対象品： OTC医薬品
査察期間：2017年7月31日～8月4日
回答受理日：NA
GMP違反：４項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm597518.htm
＜指摘事項の解説＞
１．医薬品の品質を保証するための製造および工程管理に関する手順書を確立しなかった。（21 CFR 211.100（a））
この会社は、OTC製造をバリデートしていませんでした。
２．成分、容器、栓、中間製品、ラベリング、医薬品が規格に適合することを保証する科学的に適切な試験室管理を確立しなかった。（21 CFR 211.160（b））
試験法のバリデーション、原料や最終製品のサンプリング手順の確立、微生物試験用の培地性能試験が適切に実施されていませんでした。
３．装置のクリーニングとメンテナンスに関する手順書を確立して、実施していなかった。。（21 CFR 211.67（b））
汎用の製造装置の洗浄手順をバリデートしていませんでした。
４．適切な保管条件と有効期間を決定するための安定性プログラムを確立して、実施していなかった。（21 CFR 211.166（a））
安定性試験が不十分だったことを指摘されています。
(“..)φ：FDA-483 への回答書の返信は、１５営業日以内に必着ですが、この会社は回答を出しませんでした。従って、輸入警告が発出されています。