EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2016年1月22日の直近の査察で、非無菌製剤（カプセル剤、錠剤、半固形剤、顆粒、ドライシロップ）がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、最終ステップの包装、品質管理試験です。
違反は全体で５件。分類はされていなかった。
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Report＃：Insp GMP 20181/88564-0006 NCR
掲載日：2016年4月7日
発行オフィス：イギリス当局
対象会社：RUSAN PHARMA LTD（インド）
対象品： 非無菌製剤
査察日：2016年1月22日
GMP違反：５項目 格付けはしていなかった。
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非遵守の内容：
医薬品質システムは、患者の安全が適切に保護されることを保証するように適切に運用されていなかった。そして、直近の査察で重大なデータインテグリティの問題の根本原因に取り組んだ証拠がなかった。
1．コアシステムを含む、品質マネジメントシステムの広範な欠陥があった。
2．電子データや試験システムの管理は十分堅牢ではなく、データの追跡性またはセキュリティを保証することができなかった。
3．汚染管理システムは欠陥があり、交叉汚染の適切なリスクアセスメントを保証できなかった。
4．包装区域内での重大な管理は十分強固ではないか、管理されていなかった。
5．訓練を管理する堅牢なプロセスがなく、未訓練の分析者が分析をしていたという点で、訓練は不十分だった。