FDAのWarning letterが掲載されました（掲載日 2015/7/29）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/7/29 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。１：記録管理（実施時点での記録）、２：アクセス管理（データインテグリティ）、３：トレーニング（データの変更、脱落防止）です。
■2015/7/29： ホームページ掲載
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WL＃：320-15-12
日付：2015/7/13
発行オフィス：CDER
対象会社：Mahendra Chemicals
対象品：API
査察期間：2014年5月19日～24日
回答受理日：2014年6月16日付
CGMP違反：３項目
掲載サト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2015/ucm455345.htm
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★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。