EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/02）
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
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日付：2014年8月25日
発行オフィス：ルーマニア当局
対象会社：HEBEI DONGFENG PHARMACEUTICAL Co., Ltd（中国の会社）
対象品：原薬（ドキシサイクリン モノハイドレートとヒクレートの両形態）
査察期間：2014年7月7日
GMP違反：26項目うちMajor 6項目
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内容は、APIのGMPを順守していないことに対する非遵守報告です。ドキシサイクリンの両形態とも以下のセクションを順守できていなかった。
3.1 化学合成によるAPIの製造
3.5 一般仕上げステップ（包装）
3.6 品質管理試験
☆個別の指摘事項と当局のコメントの詳しい説明は、メールマガジンでお知らせしています。