ホールドタイムに関するドラフトについて
今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな？と思い、調べてみた。結果は載せていなかった。
あまり長文ではなかったので、要約して自分のホルダに突っ込んどいたのだが、今朝改めて眺めてみた。表紙を合わせて6ページの文章なのだが、ホームページに載せていいのかどうか（WHOの知的所有権について確認していないため）、わからない。そこで、表紙とポイントのみ載せて、あとはどうしようか考えることにした。
これに関して注意してほしいと思うことがあるので、書いてしまおうm(__)m。表の日数は提案であり、ここに書かれているからということでノーデータで採用するのはどうかなと思う。以前、洗浄のバリデーションの領域で、リリーのマジックナンバー「10ppm」がノーデータで独り歩きしたことがあるので、ちょっと懸念している。
一般的に、ホールドタイムは30日または4週間で設定することが多い。その根拠は、FDAが「物理的、化学的に安定なものは、1ヶ月以内なら安定性試験の裏付けを必要としない」と、過去に述べているからである。今のところ（このガイダンスがファイナルになって世界的な業界標準となるまでは）は、FDAの提案と自社のバリデーションのデータに頼るしかないでしょう….といったことを言いたかったのです(“..)φ。