Warning letter ＃320-13-20（1） データの完全性
7/1/13 Fresenius Kabi Oncology Ltd
■2013/07/23 ホームページ掲載
web site： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm361553.htm
WL＃：320-13-20
Date：July 1, 2013
Company：Fresenius Kabi AG
Office：CDER
◆ API（海外：インドの会社） Warning letterはドイツのCEO宛で、CC:インドのCEOになっている。
2013年1月14～18日の査察。
2013年2月11日付で回答受理。
CGMP違反4項目
1. We observed and documented practices during the inspection that kept some samples, data and results outside of the local systems for assessing quality. This raises serious concerns regarding the integrity and reliability of the data generated at your Kalyani plant.
指摘内容：データの完全性に重大な懸念。 a. ソフトウェアをレビューした結果、貴工場は非公式に検体を試験しており、得られた結果を全て報告していなかった（(“..)φ；一部の報告）。最終的なQCの結果として報告されるべき試験の実施前に、中間体と最終APIを「試験」「トライアル」「デモ」としてインジェクションしていた。 ｂ. 規格外結果や不適当な結果は無視され、調査されなかった。 ｃ. サンプルは理由や調査なしに再試験されていた。合格した結果のみを有効として、APIのバッチの出荷判定に用いていた。 ｄ. 電子データの管理に関する承諾しがたい実践も見られた。電子データ管理システムは許可なく変更可能で、デジタルホルダやファイルは容易に変更や削除が可能だった。
FDAが期待する対応：劣悪なデータインテグリティの実践を検出して防止することのできない貴社には、品質システムの効果の不足が懸念される。貴社で生成されて製造と品質の意思決定に使用するデータは、信頼（trustworthy and reliable）できるものでなければならない。コーポレートとローカル（子会社）の上級経営者は、データインテグリティの欠陥を検出し防止するために、厳格なコーポレートの標準、手順、経営資源、意思疎通プロセスを実施し、そのような重要な問題を識別して、上に報告し、解決することを保証する責任を有する。