Warning letter #320-13-19
5/28/13 Ebewe Pharma Ges MBH Nfg KG
■2013/06/03 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm354707.htm
WL＃：320-13-19
Date：May 28, 2013
Company：Ebewe Pharma Ges MBH Nfg KG（NovartisのCEO宛に発信されています）
Office：CDER
この会社はオーストリアの会社ですが、スイスにある親会社のノバルティスのCEO宛に発信され、この会社の責任者にはCCで出されています。コーポレートが子会社の品質の責任も有することを物語っています。このWarning letterでは、“your pharmaceutical manufacturing facility”と位置付けています。
◆ 注射剤（海外：オーストリアの会社、Warning letterはスイスの親会社）
2012年10月15～23日の査察。
2012年11月14日付で回答受理。
CGMP違反1項目（その他変更に関する承認申請関連が1項目）
1. Your firm failed to obtain FDA’s approval of changes in the quality controls established in an approved application prior to distributing the product made using the changes (21 C.F.R. §314.70(b)).
指摘内容：追加変更の承認前に未承認の目視検査の手順を実施した。
FDAが期待する対応：未承認の検査法を用いて製造されたすべてのロット○○の出荷配送情報を確認しなさい。追加申請を承認しないFDAの理由のリストも含めて、関連する全ての情報を考慮して、これらのロットを市場に残しておく貴社のリスクアセスメントを提示しなさい。
2. Your firm failed to establish a scientifically sound and appropriate test procedure to determine conformance of the finished drug product to an established specification (21 CFR 211.160(b)).
指摘内容：最終医薬品のバイアルの微粒子など、重大な不良の目視検査を実施するために作成された手順は、これらの手順に従う作業者が可視微粒子の検出を繰り返し失敗しているため、不適切である。目視検査の検出失敗事例は、少なくとも10例あった。貴社が時にはこれらの不良バッチを不合格にしたことを認めるが、我々は貴社が他の不良ロットを出荷判定した後まで、可視微粒子を発見していなかったことを懸念する。
FDAが期待する対応：貴社で製造した最終注射薬が基本的に微粒子のないことを保証するために講じた処置を説明しなさい。