仮想製薬工場

2013年4月4日

仮想製薬工場は、4つのテーマで構成されています。西山経営研究所のメインテーマは査察対応プロジェクトとトレーニングです。

たとえば、当局の査察を受けるためには、査察のアプローチを理解し、GMP要件を熟知しておく必要があります。FDA査察ならCGMP、EMA査察ならEUGMP、日本の査察ならPIC/SGMP要件を解釈する必要があります。

また、SOPや記録などの文書をレビューして整理しておく必要があります。そして、各作業にかかわる方の適格性を維持するために、教育訓練をおこなう必要があります。

さらに、当所からのサポートとして、よくある質問と支援メニューを追加しました。

仮想製薬工場では、これらのテーマを以下のサイトで取りあげています。　　

GMP査察対応プロジェクトを仮想して、査察対応のための情報を発信するサイトです。査察対応プロジェクトチームの組織化、査察前の準備、対応トレーニング、査察後のフォローアップなどがテーマです。

条項別ではなく、現場別にGMP要件を整理しました。現場別のGMP要件の解釈や査察のポイントなどの情報を発信するサイトです。品質システム（品質保証）領域、倉庫領域、製造領域、包装領域、施設（設備・装置）領域、試験（品質管理）室領域の6つの領域と、共通領域やGDPなどその他の領域がテーマです。

SOP・記録などの文書の作成・管理の情報を発信するサイトです。文書の整理とパッケージ化は、査察対応プログラムの最重要項目の一つです。査察で必要または準備しておきたいSOP・記録類の整理、SOP作成のコツ、三極対応SOPのキーワード、文書管理などがテーマです。

GMP遵守のための教育訓練の情報を発信するサイトです。一般的なGMP概論から業界標準、GMP監査員の教育訓練プログラムなど、基礎から専門な教育訓練、教育訓練に関する文書化などがテーマです。