オンラインセミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内

2020年12月14日

グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。

この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に機会がありませんので、この機会にご参加いただきたくお願い申し上げます。

この講座は１日間（10：30～17：00の）座学です。FDA査察に関する基礎知識、欧米企業の準備・対応の方法、事前の必読文書、査察後の指摘事項への回答方法などを講義します。非常に重要なことですが疎かになりやすい、査察官の質問への回答訓練のしかたについても提案します。また、査察前に必ず行う"DO/DON’T"トレーニングについては、欧米の企業で使用しているスライド（日本語版）をもとに疑似訓練を実施します。FDA査察に対応される方だけでなく、EMAや他の査察機関への対応に対しても有用な内容です。

案内書URL：https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2020/12/303b80a78e300e5a84a5196a1e2a55be.pdf

セミナー名：FDA査察の準備と対応

開催日時：2021年2月5日（金）10：30－17：00（開場 10：15）

開催形式：オンラインセミナー（ZOOMウェビナーシステム使用）

講師：西山昌慶（西山経営研究所）

受講料：3万円＋消費税
受講事業所特典：2万円＋消費税（グローバルGMP講座受講事業所からご参加の場合の特別割引）
受講生特典：1万円＋消費税（GMP監査員養成講座受講生の特別割引）

お申し込み方法：西山経営研究所のお申し込みフォーム（https://ncogmp.com/ask/submit/）に必要事項を記載してお申し込みください。

内容：

1.FDA査察の知識
　・FDA査察
　・FDA査察対応のための必読文書
　・FDA査察官のアプローチ
　・FDA査察のトレンド

2.査察対応の注意点
　・日本の共通の問題点

3.査察対応の準備
　・査察妨害に関する知識
　・War Roomの役割
　・記録・手順の事前確認
　・説明用文書・スライドの作成
　・回答訓練の方法

4.査察中の"DO/DON’T"トレーニング
　・回答者用の訓練スライド
　・トレーニングの方法