FDA Warning letter(320-19-39):OTC(コスタリカ):出荷判定試験;原料の試験;安定性試験;装置の洗浄

投稿者: | 2019年9月4日

今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性試験; 4)装置の洗浄に関する4項目です。

WL#: 320-19-39
日付: 2019年8月22日

発行オフィス: CDER
対象会社: Polimeros y Servicios S.A.
対象品: OTC(クリーム剤)
査察期間:2019年2月4日~8日
回答受理日:2019年3月1日付
GMP違反:4項目
掲載サイト:

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/polimeros-y-servicios-sa-586323-08222019

 

<指摘事項の解説>

1.出荷判定の試験をせずに出荷していました(21 CFR 211.165(a))。

APIの含量の試験をせずに米国市場に出荷していました。

 

2.APIと他の原料の確認試験をしていませんでした、また、供給業者の試験の信頼性をバリデートしていませんでした(21 CFR 211.84(d)(1) and (2))。

上記の手続きを経ずに供給業者の分析証明書のみを頼りに、コンポーネントを使用していました。

 

3.有効期限を安定性試験で裏付けていませんでした(21 CFR 211.137(a))。

この会社は、3年の有効期限を設定していましたが、安定性試験プログラムは適切に確立されていませんでした。

 

4.クリーニングとメンテンナンスの手順書を確立していませんでした(21 CFR 211.67(b))。

非専用の装置で複数の製品を製造していましが、交叉汚染を防止するための洗浄手順をバリデートしてませんでした。