今週のFDA Warning letterの抜粋：データインテグリティ
今週FDAのホームページに掲載されたWarning letterのうち、中
国のAPI製造業者のデータインテグリティに関する指摘事項２の全文を訳解してみました。
当該警告書の情報は以下の通りです。
WL＃： 320-18-47
日付： 2018年4月19日
発行オフィス： CDER
対象会社： Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd.（中国）
対象品： API
査察期間：2017年10月16日～20日
回答受理日：2017年11月3日
GMP違反：4項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm605392.htm
＜指摘事項２＞
APIおよび中間体が確立された規格および標準に適合していることを保証するために実施されたすべての試験から得られた完全なデータを維持していない。
貴社は米国向け●APIの出荷判定のために、HPLC分析試験を実施した。併せて、２０１１年９月から２０１７年５月の間に、貴社のウォーターズHPLCシステムで安定性および中間体の試験を実施した。バッチの処分決定のために、品質部門に提出された公式な品質管理のデータパッケージは、この時間枠でこの装置で実施された試験の結果を報告した。我々の査察中に、上記期間の品質管理データパッケージの分析結果を照合した。そのデータは、出荷判定されたバッチの基本的な電子データである。貴社は、この装置で分析した上記数年間の電子データを提示できなかった。貴社は、問題の電子データは、偶発的に削除されて、もう存在しないと説明した。
貴社は、電子データを「バックアップのためのモバイルハードディスク」にダウンロードしたこと、HPLCのソフトウェアをアップグレードした後でデータの回復が可能であることを、回答書で述べた。しかし、削除された電子データの回復をサポートするための証拠、または将来そのような削除の再発を予防する方法を含めていなかった。
(“..)φ；多分、FDA-483 の回答書では削除されてしまった根本原因調査が報告され、CAPAの計画書が提出されていると思います。それが十分ではなかったのでしょう。回答書には、カバーしている範囲と具体的な是正方法、さらにその是正方法が有効であることを示す具体的な証拠が必要です。場合によっては、リスクアセスメントのプロセスと結果も提出するほうがよいと思います。そして、経営者の主導のもとで、ガバナンスが構築されていることも大切ですね。この警告書の指摘事項としては、是正の証拠と有効性の証明ができていなかったということです。
＜原文＞
2. Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API and intermediates comply with established specifications and standards.
Your firm performed HPLC assay testing for (b)(4) API release to the United States, along with stability and intermediate testing, on your Waters HPLC system between September 25, 2011, and May 5, 2017. Official quality control data packages presented to the quality unit for batch disposition decisions reported the results of testing performed during this timeframe on this equipment. During our inspection, when we sought to reconcile assay results reported in the quality control data package for a released batch with the underlying electronic data, you responded that you could not provide the electronic data from laboratory analyses on this equipment for the above period of several years. You explained that the electronic data in question had been deleted by accident and was no longer available.
In your response, you stated that the electronic data had been downloaded to a “mobile hard disk for backup” and that you would be able to recover the data after you have upgraded your HPLC software. However, you did not include evidence to support recovery of deleted electronic data or demonstrate how you will prevent such deletions from recurring in the future.