お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
- FDA査察対応スタートアップ支援をあらたに開始します。(6/22)
1 New 2024年1月-3月 FDA CGMPの解釈と応用 案内書
*監督者クラスの方およびグローバルGMP講座・GMP監査員養成講座の卒業生の方を対象にしたスーパーバイザー向けのCGMP講座です。CGMPトレーニングのトップコンサルタント(元FDA査察官・製薬会社品質保証部長)が編集した欧米レベルの訓練内容です。欧米の製薬会社が長年にわたって受講している本格的なCGMPトレーニングを皆様に日本語でお届けします。 (7/8)

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから
SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから
(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング)
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク